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生物醫藥生産車間

型 号:生物醫藥生産車間

風 格:生物醫藥生産車間

類 别:生物醫藥生産車間

發布日期:2015-05-06

産品簡述:

生物醫藥生産車間

産品介紹

 
生物醫藥車間
 
淨化工程GMP簡介:
  GMP标準(藥品生産質量管理規範)是為保證藥品在規定的質量下持續生産的體系。它是為把藥品生産過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生産和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業規範”,或是“優良制造标準”,是一種特别注重在生産過程中實施對産品質量與衛生安全的自主性管理制度。
  GMP标準是一套适用于制藥、食品等行業的強制性标準,要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生産過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生産企業應具備良好的生産設備,合理的生産過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,确保最終産品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
 
 
關于GMP淨化車間的認識
 
  質量是制藥行業的生命線,而藥品生産質量管理規範(GMP)是保證藥品質量的法規,所有制藥企業都應該遵照GMP的規定進行實施。 我國GMP規範的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置;廠區、車間、公用工程等硬件設施;設備方面的硬件和管理軟件系統;衛生;原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規範;生産管理系統;生産管理和質量管理文件系統;質量管理系統;包裝材料和标簽、産品說明書等的管理和使用;銷售記錄;用戶意見處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
 
 
淨化車間GMP目的:
 
防止不同藥物或其成份之間發生混雜;
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生;
防止任意操作及不執行标準與低限投料等違章違法事故發生;
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;
同時也是為了保護藥品生産企業,使企業有法可依、有章可循;
另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之後,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生産企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

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