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醫療器械生産車間

型 号:醫療器械生産車間

風 格:醫療器械生産車間

類 别:醫療器械生産車間

發布日期:2015-05-06

産品簡述:

醫療器械生産車間

産品介紹

一、工程範圍:
本工程為醫療器械生産車間潔淨廠房工程建設,機電設備安裝工程包含:
A、淨化空間工程(金屬壁闆、環氧地坪、PVC地面)。
B、系統動力及照明供電工程。
C、純水管路系統。
D、給排水系統。
E、淨化空調及排風系統。
二、主要工作内容:
A、本工程範圍内的各系統工程的采購、安裝、竣工及保修。
B、系統的調測和測試。
C、編制整個系統的操作管理手冊,并對業主進行培訓,直到業主完全掌握。
D、協助業主在最短時間内完成設計修改和項目的驗收。
E、提供完整的竣工移交資料。
三、GMP廠房要求相關事項:
A、GMP藥品生産環境應整潔,廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生産造成污染,生産、行政、生活和輔助總體布局應合理,不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生産工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級别合理布局。
C、潔淨室(區)内是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,其存放地點是否易對産品造成污染。
D、不同潔淨室(區)的潔淨工具是否跨區使用。
1、不同潔淨級别區應設相應的潔淨間,潔淨用具不得跨區使用。
2、10,000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔淨用具在完成清潔後,應送出該區清潔、消毒或滅菌,然後存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區的污染。
3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級别區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他适當清潔用具清潔。
E、潔淨室(區)的内表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
F、潔淨室(區)的牆壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生産區應有與生産規模相适應的面積和空間用以安置設備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應最大限度地減少潔淨區與非潔淨區交叉污染。

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